Фантомы и тест-объекты, предназначенные для контроля эксплуатационных параметров рентгеновских диагностических аппаратов (РДА), многими специалистами Росстандарта признаются испытательным оборудованием.
Это мнение не является единым и окончательным, тем не менее, эксперты Росаккредитации в настоящее время при аккредитации лабораторий стали требовать выполнения требований ГОСТ Р 8.568-97, а именно, предоставления свидетельства аттестации фантомов как испытательного оборудования. По определению, данному в ГОСТ 568, средство испытаний, представляет собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Фантомы и тест-объекты сами не создают никаких условий, а только подвергаются их внешнему воздействию. На этом основании фантомы не рассматривались как испытательное оборудование, с другой стороны – фантомы в ряде случаев пассивно поглощают и рассеивают рентгеновское излучение, имитируя взаимодействие излучения с телом пациента.
Неоднозначность дефиниции позволяла до настоящего времени не классифицировать фантомы как испытательное оборудование. Указанный ГОСТ 568 действует с 1997 г., но до августа 2015 г. он не применялся в отношении фантомов для контроля РДА. ГОСТ 568 за 18 лет по существу не изменился, фантомы – тоже, а новые мнения и требования об их отношениях появились. Хотелось бы получить официальные однозначные пояснения Росстандарта и Росаккредитации относительно складывающейся ситуации и оснований для новых трактовок. Такие запросы уже направлены от ряда заинтересованных предприятий в адрес указанных Государственных комитетов.
Новые требования Росаккредитации вызвали в последнее время много вопросов относительно порядка аттестации фантомов и тест-объектов. При близком рассмотрении задача получения требуемого свидетельства об аттестации выглядит хотя и неоднозначной, но совсем не сложной.
Аттестация может быть первичной и периодической. Основной тезис — ГОСТ 568 предписываетт аттестовать фантомы и тест-объекты самостоятельно организациям, подающим заявление на аккредитацию лаборатории.
Первичная аттестация (ГОСТ 568 п.5.5) производится комиссией, назначаемой руководителем предприятия (организации) по согласованию с государственным научным метрологическим центром и (или) органом государственной метрологической службы, если их представители должны участвовать в работе комиссии. В состав комиссии включают представителей:
— подразделения предприятия (организации), проводящего испытания на данном испытательном оборудовании;
— метрологической службы предприятия (организации), подразделение которого проводит испытания продукции;
— государственных научных метрологических центров и (или) органов государственной метрологической службы при использовании испытательного оборудования для испытаний продукции с целью ее обязательной сертификации или испытаний на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов или при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд (для нужд сферы обороны и безопасности — 32 ГНИИИ МО РФ);
— заказчика на предприятии в случае использования испытательного оборудования для испытаний продукции, поставляемой по контрактам для нужд сферы обороны и безопасности.
Следует обратить внимание, что ГОСТ 568 требует включения в состав комиссии представителей государственной метрологической службы только в случае проведения испытаний для сферы обороны и государственной безопасности (см.выделенное курсивом). Это обозначает, что первичную аттестацию фантомов возможно выполнить, используя только персонал самого предприятия. И даже согласовывать состав комиссии с кем-либо нет никакой необходимости.
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ:
В соответствие с ГОСТ 568 п.4.2 «при вводе в эксплуатацию в данном испытательном подразделении испытательное оборудование подвергают первичной аттестации.» Другими словами, вне зависимости от наличия аттестата, оформленного ранее в другой организации, или даже в другом подразделении того же самого предприятия, при передаче оборудования необходимо проводить первичную аттестацию на новом месте. Таким образом, ГОСТ 568 исключает возможность приобретения испытательного оборудования с заранее оформленными аттестатами. Даже, если такой аттестат и будет приложен, то он не будет действительным, т.к. ГОСТ 568 требует прямым текстом проведения первичной аттестации ТОЛЬКО на месте применения испытательного оборудования.
Документы, используемые для первичной аттестации (ГОСТ 568 Приложение А п.1.5) включают:
Технические условия на импортную продукцию не оформляются. Мы сопровождаем все поставляемые фантомы паспортом с подробными техническими характеристиками, инструкцией по применению и сертификатами соответствия ГОСТам. Таким образом, некоторая проблема может быть связана только с разработкой методик и программ аттестации фантомов.
Методики и программы испытаний фантомов и тест-объектов
ГОСТ 568 никак не регламентирует требования к методикам и программам испытаний фантомов и тест-объектам, кроме общих указаний (ГОСТ 568 п.5.1) на необходимость экспертизы эксплуатационной и проектной документации (при наличии последней), на основании которой выполнена установка испытательного оборудования и экспериментального определения его технических характеристик для подтверждения пригодности использования испытательного оборудования.
ГОСТ 568 (п.5.2) требует проводить первичную аттестацию испытательного оборудования в соответствии с действующими нормативными документами на методики аттестации испытательного оборудования и (или) по программам и методикам аттестации конкретного оборудования.
Нормативные документы на методики аттестации фантомов в настоящее время отсутствуют и, таким образом, ГОСТ 568 фактически предписывает проводить аттестацию фантомов и тест-объектов по любым методикам и программам, которые предприятие должно самостоятельно разработать и утвердить в качестве собственных внутренних документов. При этом отсутствует и необходимость в проведении обязательной внешней метрологической экспертизы методик и программ испытаний фантомов и тест-объектов. Впрочем, если какое-то предприятие добровольно согласует эти документы с территориальным метрологическим органом, то это только добавит солидности документам и может снять возможные вопросы у экспертов Росаккредитации относительно содержания программ и методик аттестации.
Однако остается вопрос (применительно к фантомам и тест-объектам) относительно смысла такой аттестации, которая может быть выполнена предприятием самостоятельно собственным персоналом, на основании собственных внутренних документов без необходимости в какой-либо внешней экспертизе или независимом контроле содержания документов и состава аттестационной комиссии.
Поставляемые фантомы и тест-объекты сопровождаются сертификатами соответствия, выдаваемыми аккредитованными на федеральном уровне испытательными центрами и дублировать эти сертификаты дополнительными внутренними свидетельствами, подтверждающими то, что уже зафиксировано на федеральном уровне, нет никакого здравого смысла. Для фантомов и тест-объектов т.н. аттестация может быть сведена только лишь к констатации отсутствия каких-либо повреждений и возможности однозначной идентификации испытательного оборудования. Эти требования (и без свидетельства об аттестации) должны быть указаны в документах по качеству работы лаборатории.
Несмотря на абсурдность (в данном конкретном случае) требований аттестации фантомов и тест-объектов в качестве испытательного оборудования, возможно без дополнительных затрат оформить требуемый аттестат. Форма документа дается в ГОСТ 568 Приложение Б. Содержание протокола аттестации дано в Приложении А.
В принципе, при оформлении протокола можно вообще не проводить никаких испытаний или измерений и только сослаться на прилагаемую документацию (Сертификат соответствия и паспорт), подтверждающую, что фантом соответствует требованиям определенных ГОСТов. В качестве экспериментальной составляющей аттестации, возможно приложить рентгеновские снимки фантомов, по которым можно определить наличие в фантоме декларируемых тест-объектов. Никто точно не знает – нужно ли это делать и входит ли контроль содержания протоколов аттестации в компетенцию экспертов Росаккредитации, но лишними такие снимки не будут.
Зачастую, на практике невозможно провести какие-либо измерения фантомов и тест-объектов без их разрушения. В этом случает остается только ссылаться на техническую документацию, декларации производителей и сертификаты соответствия. Следует иметь ввиду, что в России отсутствует нормативная база по аттестации фантомов и тест-объектов, предназначенных для контроля эксплуатационных параметров РДА, как нет и запретов на использование сопроводительной документации в качестве основного или единственного источника данных о технических характеристиках фантомов и тест-объектов.
Периодическая аттестация фантомов и тест-объектов проводится и оформляется аналогично по ГОСТ 568 п.6. по еще более упрощенной программе аттестации. Периодичность аттестации так же определяется предприятием самостоятельно на этапе первичной аттестации.
Таким образом, нет ничего сложного в оформлении аттестатов на фантомы и тест-объекты, подтверждающих возможность их применения в качестве испытательного оборудования.
При этом по ГОСТ 568 п.5.5.1 номинально имеется возможность провести такую аттестацию в любой лаборатории, аккредитованной в соответствии с ПР 50.2.008 на выполнение таких работ. Данная аккредитация проводится для головных или базовых организаций метрологической службы. То есть, аттестация может быть проведена если не в самом испытательном подразделении, то в вышестоящей аккредитованной лаборатории, входящей в состав того же предприятия, или объединения юридических лиц, в которое входит и данное испытательное подразделение. В большинстве случаев испытательные подразделения, использующие фантомы и тест-объекты, не имеют такой подчиненности и у них отсутствует указанная возможность обратиться за аттестацией к своей головной или базовой метрологической службе, просто потому, что такой службы не существует.
Короткое резюме:
В случае, если у кого-то возникнут затруднения с аттестацией фантомов, то мы готовы оказать консультативную помощь в подготовке комплекта документов. Для заказа нужно зайти на любую страницу с описанием любого фантома и кликнуть там по кнопке «комплект документов для аттестации».
В любом случае надо иметь ввиду, что все эти документы должны утверждаться только руководителем предприятия.
